17个“明星”原研药已有首仿-中国医药保健品进出口商会
首仿产品一直是国内药企研发布局的重点，随着国家新药审评审批改革寻侠官网，特别是优先审评制度正式落地，首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计，2018年至今，已有17个首仿产品获批生产(5个产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元)梅花三姐妹，其中有5个产品以新3/4类申报，获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药、科伦药业3个首仿产品领跑。
表1:2018年至今已获批上市的首仿产品

注：目前尚未有官方文件对“首仿”这一概念进行限定，本文统计依据来自2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中提出的“首仿概念”
(来源：米内网数据库，数据统计截至9月4日)
17个首仿产品中，有4个以新4类申报上市，分别为四川国为制药的琥珀酸索利那新片、江苏豪森药业的安立生坦片、深圳信立泰药业的替格瑞洛片及石药集团欧意药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型);有1个以新3类申报生产的，为成都苑东生物制药的布洛芬注射液。这5个产品获批上市后视同通过一致性评价，享受政策红利。
替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，可有效降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛(商品名Brilinta)由阿斯利康研发，并于2011年7月获得美国FDA批准上市，Brilinta上市后销售额逐年看涨，2017年全球销售额高达1079百万美元，成为全球重磅炸弹级药物。
2012年12月，阿斯利康的替格瑞洛(商品名倍林达)进入中国市场，目前已纳入2017年国家医保目录，价格下调22.78%洪朝丰。据米内网数据，替格瑞洛片在2017年中国公立医疗机构终端的销售额为5.03亿元，同比去年增长42.15%。目前国内市场只有原研厂家阿斯利康“唯我独尊”，深圳信立泰的替格瑞洛片首仿上市，在刚需态势下，将会持续拉动替格瑞洛市场的扩容。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，用于治疗乳腺癌等癌症金鹰报，由Abraxis BioScience开发，商品名为Abraxane，于2005年1月经FDA批准上市都市之空，获批适应症为乳腺癌，之后肺癌、胰腺癌等适应症也陆续获批。2010年新基收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。
2008年Abraxis的注射用紫杉醇白蛋白结合型进入国内市场。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇的总体市场为57.24亿元，同比去年增长13.46%。在紫杉醇TOP20品牌中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)以5.16亿元的销售额、9.02%的市场份额位居第三。
目前国内市场上乱世新娘，除了原研厂家新基，最早获批生产且通过一致性评价的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为石药集团。恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前已审评完毕，处于“生产现场检查”阶段，据最新消息，该品种已获得国家药监局批准生产红莲新星龙。此外，国内登记该产品BE试验的企业还有湖南科伦、正大天晴、齐鲁制药等，其中齐鲁制药已申报生产，崔宇革可能是国内第三家上市本品的企业。
安立生坦片是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂为少年轻唱，用于治疗肺动脉高压。2007年6月15日，吉利德与葛兰素史克共同研发的安立生坦片(商品名凡瑞克)获得美国FDA批准上市，从吉利德近几年的销售情况看，安立生坦片上市后销售额逐年看涨，2017年在全球的销售额已达887百万美元，同比去年增长8.3%。
据米内网数据，截至目前，除了已经获批生产的江苏豪森药业，正大天晴药业集团、浙江华海、江苏德源药业等企业已就安立生坦片提交4类生产申请，目前还处于“在审评审批中”。此外，登记该产品BE试验的还有江苏嘉逸医药、武汉人福药业、天津红日药业等企业。
布洛芬注射液属于非甾体抗炎药，具有解热镇痛抗炎作用。成都苑东生物制药的布洛芬注射液的生产申请在2015年就进入生产现场检查阶段，但因赶上2016年药品注册审评审批改革风暴年，严查临床数据，2016年1月，成都苑东生物制药的生产申请被公告撤回。2016年8月，公司依据新注册管理办法，以3类重新申请上市，并以“按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种”理由，获得优先审评资格阿鲁卡多，于2018年8月获批生产。截至目前，吉林四环制药、杭州民生药业已就该品种提交生产申请，目前还处于“在审评审批中”状态。
来源：米内网